Huwag Irekomenda ang Paggamit ng Oral COVID Drug Para sa mga Buntis na Kababaihan – SHIONOGI
Isinasaalang-alang ng Japanese pharmaceutical firm na Shionogi & Co. na huwag irekomenda ang paggamit ng oral COVID-19 na gamot nito para sa mga buntis na kababaihan dahil sa pagsusuri sa hayop na nakahanap ng mga abnormalidad sa fetus pagkatapos itong maibigay, sinabi ng isang source nitong Martes.
Ang drugmaker na nakabase sa Osaka ay nag-apply para sa pag-apruba ng gamot sa Health, Labor and Welfare Ministry noong Pebrero. Ngunit ang natuklasan ay maaaring magpahiwatig ng isang safety management system na kailangan, upang maiwasan ang mga buntis na kababaihan na uminom ng gamot.
Ayon sa source, nakakita ang kumpanya ng mga abnormalidad sa mga fetus nang bigyan ng gamot ang mga buntis na kuneho, na mas mataas ang konsentrasyon kumpara sa kinuha ng mga tao sa mga clinical trial.
Sinabi ng isang opisyal ng kumpanya na ang data mula sa mga eksperimento ng hayop ay nagpapahiwatig ng mga teratogenetic na katangian.
“Dahil walang clinical trial na kinasasangkutan ng mga buntis na kababaihan, iniisip namin na ang paggamit ng (sa kanila) ay hindi inirerekomenda,” sabi ng opisyal.
Ang oral COVID-19 na gamot na Molnupiravir na binuo ng US pharmaceutical firm na Merck & Co. at inaprubahan ng gobyerno ng Japan noong nakaraang taon ay hindi dapat ibigay sa mga buntis na kababaihan.
Si Shionogi ay naghain sa health ministry para sa kondisyonal na maagang pag-apruba na nagpapahintulot sa gumagawa ng gamot na laktawan ang final stage ng clinical trials kapag ang isang tiyak na level of efficacy at safety ay nakumpirma na.
Kung maaprubahan, ito ang magiging kauna-unahang tabletang ginawa ng isang Japanese drugmaker na ibibigay sa mga pasyente ng coronavirus na may mild-to-moderate symptoms. Ang gamot ay nagpakita ng bisa sa pagbabawas ng coronavirus sa katawan sa mid-phase clinical trials, sinabi ng kumpanya.
Sinabi ng health ministry noong nakaraang buwan na sumang-ayon ito sa Shionogi na bibili ito ng mga dosis ng gamot para sa 1 milyong tao kapag naaprubahan ito.
Sa mga resulta ng isang klinikal na pagsubok na inilabas noong Pebrero, sinabi ng kumpanya na ang mga pasyente na umiinom ng gamot sa loob ng limang araw ay nagpakita ng mga pagbawas sa viral load.
Gayunpaman, hindi malinaw na nakumpirma ng kumpanya ang bisa ng gamot sa komprehensibong pagpapabuti ng 12 symptoms, kabilang ang mataas na lagnat at pagduduwal. Kabilang sa mga sintomas, nakita nitong mabisa ang gamot para sa mga respiratory symptom, kabilang ang pag-ubo at shortness of breath.
